Depois de um processo que quase três anos de análise e de pedidos de informação e de validação, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na manhã desta segunda-feira (5) a liberação da fase 1 de pesquisa clínica da polilaminina, substância que pode ser capaz de regenerar lesões na medula espinhal, de acordo com um grupo de pesquisadores da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), liderado pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, durante testes científicos.

A partir de agora, o laboratório Cristália, empresa brasileira que patrocina o estudo, irá selecionar, monitorar e acompanhar cinco voluntários que receberão o produto. Ainda não foi divulgado como e onde as pessoas serão selecionadas, mas segundo a farmacêutica, provavelmente será nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.

Caso todas as três etapas de análise sejam cumpridas, a polilaminina, feita a partir de uma proteína retirada da placenta, começará a ser produzida industrialmente. Já há conversas entre a empresa e o Ministério da Saúde para que, se aprovado, o produto seja disponibilizado pelo SUS (Sistema Único de Saúde).

Só poderão receber a polilaminina, dentro da fase clínica, pessoas que tiverem constatadas lesão medular completa, com perda total de sensibilidade e de movimento, com quadros de paraplegia ou tetraplegia, entre 18 e 72 anos. A equipe visa, neste momento, apenas pacientes que tenham sofrido o trauma no prazo máximo 72 horas, a chamada lesão aguda.

Esse momento de análise, que vai durar ao menos seis meses, visa constatar a segurança da aplicação, que é feita diretamente na medula do paciente. A depender dos resultados da fase 1 de estudo, o produto poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que objetivam comprovar a eficácia da polilaminina.

“Estou feliz e aliviada. Agora podemos avançar e ter mais respostas. Temos uma substância muito promissora. Espero que, se tudo der certo, possamos continuar mostrando bons resultados e que a polilaminina possa chegar ao maior número de pessoas”, afirma Tatiana.

A direção da Anvisa, além do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, apresentaram à imprensa os detalhes do estudo que será feito no Brasil.

Padilha disse que o aval para o início do estudo clínico é um “marco importante”. “Para quem sofre lesão medular, e aos familiares, cada avanço científico renova a esperança”, disse o ministro.

“É muito significativa a aprovação de um [estudo sobre] produto de inovação radical, 100% nacional”, afirmou ainda.

No último mês, sete pessoas que sofreram acidentes graves, com ferimentos de muito impacto na medula, conseguiram liminares na Justiça para receber o medicamento. Três delas, uma do ES, uma do Rio de Janeiro e uma de MG fizeram o procedimento.

De acordo com a equipe de pesquisa, todas evoluem bem, com retomada de parte da sensibilidade em pontos dos membros inferiores em todas elas. Duas delas, que passaram pelo procedimento há mais tempo, são capazes de fazer pequenos movimentos.

Outras três pessoas devem receber, por via judicial, o medicamento nos próximos dias. Uma em Salvador (BA), uma em Caraguatatuba (SP) e uma em Maringá (PR). Nem todas elas tiveram lesões recentes.

Questionado sobre a aplicação do medicamento por decisões judiciais, Padilha ainda disse que “o melhor caminho” é utilizar a droga dentro do estudo clínico. “Vai ser melhor monitorado, por pesquisadores que desenvolveram o produto.”

A aplicação em lesões crônicas —ocorridas há meses e cicatrizadas— não é alvo da pesquisa científica neste momento e não tem recomendação da própria equipe de cientistas.

Durante a fase de testes científicos, a atleta Hawanna Cruz, 27, tetraplégica, recebeu o medicamento já com sua lesão antiga. Ela afirma ter ganhado mais controle do tronco e movimento nos braços.

Na lesão medular completa, em que há o rompimento total da medula, são raros os casos documentados de evolução do paciente.

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, que assumiu o cargo em setembro de 2025, já havia anunciado que a polilaminina seria uma das prioridades da agência para este ano.

Safatle destacou nesta segunda-feira (5) que a pesquisa sobre a droga é nacional e “fortalece a ciência e saúde” do Brasil.

A Anvisa afirma que não há como estimar o tempo de duração da pesquisa, pois o ritmo depende de decisões dos investigadores e do patrocinador do estudo. Os técnicos do órgão, porém, dizem que é possível encurtar etapas seguintes, desenhando um estudo que une as fases 2 e 3. As decisões sobre novas etapas da pesquisa ainda dependem dos resultados da 1ª fase.

Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológico, Claudiosvam Martins afirmou que o estudo se diferencia por incluir a realização da fase 1 no Brasil, além de tratar de uma inovação radical desenvolvida no país.

Martins afirma que a Anvisa recebeu 622 pedidos de autorização de estudos clínicos entre 2024 e 2025, sendo que 60% envolviam apenas a fase 3, que avalia a eficácia. Apenas 4% dos pedidos incluíam a realização da fase inicial.

“A fase 1 de estudo clínico é a que gera mais conhecmento e capacidade técnica para o país. Realizar esta etapa significa desenvolvimento da capacidade de empresas e cientistas na pesquisa de medicamentos”, disse a agência, em nota.

A fase de avaliação de segurança do fármaco busca verificar os riscos a que estão expostos aos pacientes, de adoção de medidas para reduzi-los e a viabilidade de seguir com o estudo.

Durante os testes pré-clinicos, no âmbito científico, não foram constatados efeitos colaterais em animais nem em humanos que foram voluntários. Um dos pacientes à época, Bruno Drummond de Freitas, 31, que teve um quadro de tetraplegia constato por equipes médicas, recuperou os movimentos após a aplicação e com amplo processo de reabilitação.

Por meio de nota, o Cristália agradeceu o que chamou de confiança da Anvisa e informou que já há parcerias firmadas com o Hospital das Clínicas e a Santa Casa, de São Paulo, para a aplicação da substância com cirurgiões treinados. A etapa de reabilitação, fundamental para a evolução do remédio, segundo a pesquisa, será realizada na AACD.

O Cristália reafirmou ainda sua disposição para ter a polilaminina no SUS. “O laboratório ressalta que fará todos os esforços necessários para cumprir todas as fases de aprovação até o registro final, quando poderá disponibilizar a medicação ao Sistema Único de Saúde”, informou o texto.