A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do medicamento lenacapavir para profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.

A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A disponibilização no SUS será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.

O medicamento é um fármaco que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. A ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa. O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas: injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

Conforme a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, o registro do medicamento ainda foi aprovado para tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a múltiplas classes de antirretrovirais.

A PrEP é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

No Brasil, a PrEP está disponível gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2018, em forma oral diária, com o esquema tenofovir disoproxil + emtricitabina. Embora eficaz, essa abordagem depende da adesão contínua, exigindo que o indivíduo tome o comprimido diariamente e compareça regularmente às Unidades de Saúde.

O lenacapavir já foi aprovado pela FDA,a agência regulatória dos EUA, como PrEP injetável semestral e como terapia para pacientes HTE. Na União Europeia, foi aprovado sob o nome Yeytuo. Outros países também estão conduzindo seus processos regulatórios.

Em julho de 2025, a OMS (Organização Mundial da Saúde) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina.

A PrEP faz parte da chamada "prevenção combinada", que inclui outras medidas como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Com a aprovação da Anvisa, o lenacapavir se torna uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1.

Os estudos clínicos apresentados demonstraram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.

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