A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz verde para o início de um estudo clínico que vai avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão que afeta a medula espinhal ou coluna vertebral.
Em anúncio realizado nesta segunda (05/01), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, enfatizou a importância da pesquisa para pacientes com lesão medular. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse.
O desenvolvimento da polilaminina representa uma conquista da ciência brasileira. Os estudos são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. O ministro destacou que o produto é uma inovação com tecnologia 100% nacional.
De acordo com Padilha, a pesquisa já mostrou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira etapa, o estudo será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentam lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Para participar do estudo, os voluntários devem ter indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas após a lesão. Os locais onde serão realizados os procedimentos ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde foi o responsável pelo investimento de recursos para a pesquisa básica durante a estruturação do projeto.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, busca avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora ficará responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes durante o processo.
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